ANMAT inhabilitó a cinco laboratorios por graves irregularidades en la producción de medicamentos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación de cinco laboratorios tras detectar graves irregularidades en los procesos de producción y control de calidad. La medida fue oficializada durante la madrugada mediante su publicación en el Boletín Oficial.
Las empresas alcanzadas por la decisión son Laboratorios Weltrap S.A., Laboratorio Incaico S.A., Carter Pack S.R.L., Pacemaker S.R.L. y LADECE S.A. Las bajas de habilitación se formalizaron a través de las disposiciones 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026.
En el caso de las primeras cuatro firmas, la revocación fue impulsada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) luego de constatar que ninguna contaba con un director técnico habilitado, requisito indispensable para garantizar que los productos se liberen conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables a medicamentos de uso humano.
Según la evaluación realizada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, la ausencia de un responsable técnico constituye una deficiencia crítica, ya que compromete la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos elaborados o fraccionados. Desde el organismo recordaron que la normativa vigente exige que toda actividad vinculada a drogas, productos químicos y medicamentos —ya sea en jurisdicción nacional o destinada al comercio interprovincial— cuente con autorización sanitaria y se desarrolle en establecimientos habilitados, bajo la supervisión de profesionales con título universitario habilitante, como farmacéuticos o químicos.
Una situación diferente se presentó en el caso de LADECE S.A., cuya inhabilitación fue motivada por el riesgo potencial de consecuencias graves o incluso mortales para la salud de quienes utilizaran sus productos. Por este motivo, el INAME calificó el caso como “crítico”.
De acuerdo con los resultados de la investigación, la empresa habría elaborado, liberado y comercializado sin autorización ni reinscripción productos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada de estearato de amonio.
Además, se detectó que LADECE S.A. mantenía un sistema inadecuado de gestión de retiros del mercado y realizó acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, en infracción a la Disposición ANMAT N° 1402/2008, que exige comunicación inmediata y documentación respaldatoria ante cualquier corrección o retiro de productos.
La causa se inició luego de que el Departamento de Inspección de Farmacia de la Segunda Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe detectara las irregularidades y las comunicara mediante un correo electrónico que incluía el acta de inspección, lo que derivó en una alerta a la Dirección Provincial Red de Medicamentos, Insumos y Tecnología Sanitaria.
En ese informe se identificaron lotes no autorizados y series sin registro adecuado, en incumplimiento de las disposiciones ANMAT N° 8417/2016, sobre regulación de productos de farmacopea, y ANMAT N° 13054/2017, referida a las buenas prácticas de fabricación.
Entre las observaciones más graves figura la ausencia total de registros de producción, elaboración y comercialización de los lotes de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus. El acta de inspección consignó que “no se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización” de dichos productos. Tampoco se halló autorización vigente para el cloruro de magnesio y el ácido bórico.
Asimismo, se constató que la pasta lasar y la pomada de estearato de amonio fueron fabricadas en áreas no habilitadas, ya que la firma no cuenta con autorización para la elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólida.
En su descargo ante el Ministerio de Salud de Santa Fe, la empresa reconoció que el retiro de productos fue voluntario, preventivo y documentado, aunque admitió que se llevó a cabo sin informar a la ANMAT, lo que constituye una infracción directa a la normativa vigente.
Ante este escenario, el INAME recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución de los productos involucrados, y ordenó a LADECE S.A. realizar el recupero del mercado, debiendo presentar la documentación respaldatoria ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del organismo.
