La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la inhabilitaci\u00f3n de cinco laboratorios tras detectar graves irregularidades en los procesos de producci\u00f3n y control de calidad. La medida fue oficializada durante la madrugada mediante su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n\n\n\n
Las empresas alcanzadas por la decisi\u00f3n son Laboratorios Weltrap S.A., Laboratorio Incaico S.A., Carter Pack S.R.L., Pacemaker S.R.L. y LADECE S.A.<\/strong> Las bajas de habilitaci\u00f3n se formalizaron a trav\u00e9s de las disposiciones 8702\/2025, 8706\/2025, 8707\/2025, 8708\/2025 y 22\/2026<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n En el caso de las primeras cuatro firmas, la revocaci\u00f3n fue impulsada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)<\/strong> luego de constatar que ninguna contaba con un director t\u00e9cnico habilitado<\/strong>, requisito indispensable para garantizar que los productos se liberen conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF)<\/strong> aplicables a medicamentos de uso humano.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan la evaluaci\u00f3n realizada por la Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgo<\/strong>, la ausencia de un responsable t\u00e9cnico constituye una deficiencia cr\u00edtica<\/strong>, ya que compromete la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos elaborados o fraccionados. Desde el organismo recordaron que la normativa vigente exige que toda actividad vinculada a drogas, productos qu\u00edmicos y medicamentos \u2014ya sea en jurisdicci\u00f3n nacional o destinada al comercio interprovincial\u2014 cuente con autorizaci\u00f3n sanitaria y se desarrolle en establecimientos habilitados, bajo la supervisi\u00f3n de profesionales con t\u00edtulo universitario habilitante, como farmac\u00e9uticos o qu\u00edmicos.<\/p>\n\n\n\n Una situaci\u00f3n diferente se present\u00f3 en el caso de LADECE S.A.<\/strong>, cuya inhabilitaci\u00f3n fue motivada por el riesgo potencial de consecuencias graves o incluso mortales para la salud<\/strong> de quienes utilizaran sus productos. Por este motivo, el INAME calific\u00f3 el caso como \u201ccr\u00edtico\u201d.<\/p>\n\n\n\n De acuerdo con los resultados de la investigaci\u00f3n, la empresa habr\u00eda elaborado, liberado y comercializado sin autorizaci\u00f3n ni reinscripci\u00f3n productos como alcohol isoprop\u00edlico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, \u00e1cido b\u00f3rico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada de estearato de amonio<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, se detect\u00f3 que LADECE S.A. manten\u00eda un sistema inadecuado de gesti\u00f3n de retiros del mercado<\/strong> y realiz\u00f3 acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, en infracci\u00f3n a la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 1402\/2008<\/strong>, que exige comunicaci\u00f3n inmediata y documentaci\u00f3n respaldatoria ante cualquier correcci\u00f3n o retiro de productos.<\/p>\n\n\n\n La causa se inici\u00f3 luego de que el Departamento de Inspecci\u00f3n de Farmacia de la Segunda Circunscripci\u00f3n del Ministerio de Salud de Santa Fe<\/strong> detectara las irregularidades y las comunicara mediante un correo electr\u00f3nico que inclu\u00eda el acta de inspecci\u00f3n, lo que deriv\u00f3 en una alerta a la Direcci\u00f3n Provincial Red de Medicamentos, Insumos y Tecnolog\u00eda Sanitaria<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n En ese informe se identificaron lotes no autorizados y series sin registro adecuado<\/strong>, en incumplimiento de las disposiciones ANMAT N\u00b0 8417\/2016<\/strong>, sobre regulaci\u00f3n de productos de farmacopea, y ANMAT N\u00b0 13054\/2017<\/strong>, referida a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Entre las observaciones m\u00e1s graves figura la ausencia total de registros de producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n<\/strong> de los lotes de alcohol isoprop\u00edlico y esencia de eucaliptus. El acta de inspecci\u00f3n consign\u00f3 que \u201cno se encontraron registros respecto a la producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n\u201d de dichos productos. Tampoco se hall\u00f3 autorizaci\u00f3n vigente para el cloruro de magnesio y el \u00e1cido b\u00f3rico.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, se constat\u00f3 que la pasta lasar y la pomada de estearato de amonio<\/strong> fueron fabricadas en \u00e1reas no habilitadas, ya que la firma no cuenta con autorizaci\u00f3n para la elaboraci\u00f3n de productos en la forma farmac\u00e9utica semis\u00f3lida.<\/p>\n\n\n\n En su descargo ante el Ministerio de Salud de Santa Fe, la empresa reconoci\u00f3 que el retiro de productos fue voluntario, preventivo y documentado<\/strong>, aunque admiti\u00f3 que se llev\u00f3 a cabo sin informar a la ANMAT, lo que constituye una infracci\u00f3n directa a la normativa vigente.<\/p>\n\n\n\n Ante este escenario, el INAME recomend\u00f3 prohibir el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos involucrados<\/strong>, y orden\u00f3 a LADECE S.A. realizar el recupero del mercado, debiendo presentar la documentaci\u00f3n respaldatoria ante el Departamento de Vigilancia Post Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras<\/strong> del organismo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso la inhabilitaci\u00f3n de cinco…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4007,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[623,1962,1963],"class_list":["post-4006","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-policiales","tag-anmat","tag-laboratorios","tag-medicamento"],"yoast_head":"\n